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GMP在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；液体制剂：以灌装（封）前经混合的药液所生产的均质产品为一批。无菌药品中的大小容器注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。原料药的批的划分原则分两种情况：连续生产的原料药，在一定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。GMP咨询协助启动GMP现场检查。盐城国际GMP咨询中心

为防止GMP药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：生产前应确认无上次生产遗留物；应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。批包装记录的内容包括：批包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。南京生物制品GMP咨询费用GMP咨询包括硬件整改工程、考查企业现有硬件情况、提出硬件的GMP认证整改建议。

GMP，全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求医药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

制定GMP生产管理文件和质量管理文件的要求是：文件的标题应能清楚的说明文件的性质；各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格；文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。GMP咨询可以与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件。

GMP咨询得知开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。GMP认证是全过程的咨询服务。盐城国际GMP咨询中心

GMP咨询可以制作汇报材料演示版、协助企业进行迎检准备与迎检。盐城国际GMP咨询中心

GMP术语名词解释。质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。洁净服：在洁净区使用的工作服，具有防静电、不吸尘的特点。静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。盐城国际GMP咨询中心

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